中华人民共和国西医药法

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　　《中华人民共和国西医药法》是为承继和弘扬西医药，保障和推进西医药事业成长，庇护人民健康制定的法子。由全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布，自2017年7月1日起施行。

　　《中华人民共和国西医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予发布，自2017年7月1日起施行。

　　本法所称西医药，是包罗汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有长久汗青保守和奇特理论及手艺方式的医药学系统。

　　西医药事业是我国医药卫生事业的主要构成部门。国度鼎力成长西医药事业，实行中西医并重的方针，成立合适西医药特点的办理轨制，充实阐扬西医药在我国医药卫生事业中的感化。

　　成长西医药事业该当遵照西医药成长纪律，对峙承继和立异相连系，连结和阐扬西医药特色和劣势，使用现代科学手艺，推进西医药理论和实践的成长。

　　县级以上人民当局该当将西医药事业纳入国民经济和社会成长规划，成立健全西医药办理系统，统筹推进西医药事业成长。

　　国务院西医药主管部分担任全国的西医药办理工作。国务院其他相关部分在各自职责范畴内担任与西医药办理相关的工作。

　　县级以上处所人民当局西医药主管部分担任本行政区域的西医药办理工作。县级以上处所人民当局其他相关部分在各自职责范畴内担任与西医药办理相关的工作。

　　国度成长西医药教育，成立顺应西医药事业成长需要、规模适宜、布局合理、形式多样的西医药教育系统，培育西医药人才。

　　国度支撑西医药科学研究和手艺开辟，激励西医药科学手艺立异，推广使用西医药科学手艺功效，庇护西医药学问产权，提高西医药科学手艺程度。

　　县级以上人民当局该当将西医医疗机构扶植纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的西医医疗机构，搀扶有西医药特色和劣势的医疗机构成长。

　　归并、撤销当局举办的西医医疗机构或者改变其西医医疗性质，该当收罗上一级人民当局西医药主管部分的看法。

　　当局举办的分析病院、妇幼保健机构和有前提的专科病院、社区卫生办事核心、乡镇卫生院，该当设置西医药科室。

　　社会力量举办的西医医疗机构在准入、执业、根基医疗安全、科研讲授、医务人员职称评定等方面享有与当局举办的西医医疗机构划一的权力。

　　举办西医医疗机构该当按照国度相关医疗机构办理的划定打点审批手续，并恪守医疗机构办理的相关划定。

　　举办西医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范畴、人员配备环境等报地点地县级人民当局西医药主管部分存案后即可开展执业勾当。西医诊所该当将本诊所的诊疗范畴、西医医师的姓名及其执业范畴在诊所的较着位置公示，不得超出存案范畴开展医疗勾当。具体法子由国务院西医药主管部分订定，报国务院卫生行政部分审核、发布。

　　处置西医医疗勾当的人员该当按照《中华人民共和国执业医师法》的划定，通过西医医师资历测验取得西医医师资历，并进行执业注册。西医医师资历测验的内容该当表现西医药特点。

　　以师承体例进修西医或者经多年实践，医术确有特长的人员，由至多两名西医医师保举，经省、自治区、直辖市人民当局西医药主管部分组织实践技术和结果查核及格后，即可取得西医医师资历；按照查核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范畴内，以小我开业的体例或者在医疗机构内处置西医医疗勾当。国务院西医药主管部分该当按照西医药手艺方式的平安风险订定本款划定人员的分类查核法子，报国务院卫生行政部分审核、发布。

　　西医医疗机构配备医务人员该当以西医药专业手艺人员为主，次要供给西医药办事；经测验取得医师资历的西医医师按照国度相关划定，经培训、查核及格后，能够在执业勾当中采用与其专业相关的现代科学手艺方式。在医疗勾当中采用现代科学手艺方式的，该当有益于连结和阐扬西医药特色和劣势。

　　社区卫生办事核心、乡镇卫生院、社区卫生办事站以及有前提的村卫生室该当合理配备西医药专业手艺人员，并使用和推广适宜的西医药手艺方式。

　　开展西医药办事，该当以西医药理论为指点，使用西医药手艺方式，并合适国务院西医药主管部分制定的西医药办事根基要求。

　　县级以上人民当局该当成长西医药防止、保健办事，并按照国度相关划定将其纳入根基公共卫生办事项目统筹实施。

　　县级以上人民当局该当阐扬西医药在突发公共卫生事务应急工作中的感化，加强西医药应急物资、设备、设备、手艺与人才资本储蓄。

　　医疗机构发布西医医疗告白，该当经地点地省、自治区、直辖市人民当局西医药主管部分审查核准；未经审查核准，不得发布。发布的西医医疗告白内容该当与经审查核准的内容相合适，并合适《中华人民共和国告白法》的相关划定。

　　县级以上人民当局西医药主管部分该当加强对西医药办事的监视查抄，并将下列事项作为监视查抄的重点：

　　国度制定中药材种植养殖、采集、储存和初加工的手艺规范、尺度，加强对中药材出产畅通全过程的质量监视办理，保障中药材质量平安。

　　国度激励成长中药材规范化种植养殖，严酷办理农药、肥料等农业投入品的利用，禁止在中药材种植过程中利用剧毒、高毒农药，支撑中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　国度成立道地中药材评价系统，支撑道地中药材品种选育，搀扶道地中药材出产基地扶植，加强道地中药材出产基地生态情况庇护，激励采纳地舆标记产物庇护等办法庇护道地中药材。

　　，是指颠末西医临床持久使用优选出来的，产在特定地区，与其他地域所产同种中药材比拟，质量和疗效更好，且质量不变，具有较超出跨越名度的中药材。

　　国务院药品监视办理部分该当组织并加强对中药材质量的监测，按期向社会发布监测成果。国务院相关部分该当协助做好中药材质量监测相关工作。

　　国度激励成长中药材现代畅通系统，提高中药材包装、仓储等手艺程度，成立中药材畅通追溯系统。药品出产企业购进中药材该当成立进货检验记实轨制。中药材运营者该当成立进货检验和购销记实轨制，并标明中药材产地。

　　国度庇护药用野活泼动物资本，对药用野活泼动物资本实步履态监测和按期普查，成立药用野活泼动物资本种质基因库，激励成长人工种植养殖，支撑依法开展宝贵、濒危药用野活泼动物的庇护、繁育及其相关研究。

　　在村医疗机构执业的西医医师、具备中药材学问和识别能力的村落大夫，按照国度相关划定能够自种、自采地产中药材并在其执业勾当中利用。

　　国度庇护中药饮片保守炮制手艺和工艺，支撑使用保守工艺炮制中药饮片，激励使用现代科学手艺开展中药饮片炮制手艺研究。

　　对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构能够按照本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、利用。医疗机构该当恪守中药饮片炮制的相关划定，对其炮制的中药饮片的质量担任，包管药品平安。医疗机构炮制中药饮片，该当向地点地设区的市级人民当局药品监视办理部分存案。

　　国度庇护保守中药加工手艺和工艺，支撑保守剂型中成药的出产，激励使用现代科学手艺研究开辟保守中成药。

　　出产合适国度划定前提的来历于古代典范名方的中药复方制剂，在申请药品核准文号时，能够仅供给非临床平安性研究材料。具体办理法子由国务院药品监视办理部分会同西医药主管部分制定。

　　前款所称古代典范名方，是指至今仍普遍使用、疗效切当、具有较着特色与劣势的古代西医典籍所记录的丹方。具体目次由国务院西医药主管部分会同药品监视办理部分制定。

　　国度激励医疗机构按照本医疗机构临床用药需要配制和利用中药制剂，支撑使用保守工艺配制中药制剂，支撑以中药制剂为根本研制中药新药。

　　医疗机构配制中药制剂，该当按照《中华人民共和国药品办理法》的划定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品出产许可证的药品出产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，该当向委托方地点地省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分存案。

　　医疗机构对其配制的中药制剂的质量担任；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量别离承担响应义务。

　　医疗机构配制的中药制剂品种，该当依法取得制剂核准文号。可是，仅使用保守工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构地点地省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分存案后即可配制，不需要取得制剂核准文号。

　　医疗机构该当加强对存案的中药制剂品种的不良反映监测，并按照国度相关划定进行演讲。药品监视办理部分该当加强对存案的中药制剂品种配制、利用的监视查抄。

　　西医药教育该当遵照西医药人才成长纪律，以西医药内容为主，表现西医药文化特色，重视西医药典范理论和西医药临床实践、现代教育体例和保守教育体例相连系。

　　国度完美西医药学校教育系统，支撑特地实施西医药教育的高档学校、中等职业学校和其他教育机构的成长。

　　西医药学校教育的培育方针、求学年限、讲授形式、讲授内容、讲授评价及学术程度评价尺度等，该当表现西医药学科特色，合适西医药学科成长纪律。

　　国度成长西医药师承教育，支撑有丰硕临床经验和手艺特长的西医医师、中药专业手艺人员在执业、营业勾当中带徒授业，教授西医药理论和手艺方式，培育西医药专业手艺人员。

　　县级以上处所人民当局西医药主管部分该当组织开展西医药继续教育，加强对医务人员，出格是城乡下层医务人员西医药根基学问和技术的培训。

　　国度激励科研机构、高档学校、医疗机构和药品出产企业等，使用现代科学手艺和保守西医药研究方式，开展西医药科学研究，加强中西医连系研究，推进西医药理论和手艺方式的承继和立异。

　　国度采纳办法支撑对西医药古籍文献、出名西医药专家的学术思惟和诊疗经验以及民间西医药手艺方式的拾掇、研究和操纵。

　　国度成立和完美合适西医药特点的科学手艺立异系统、评价系统和办理体系体例，鞭策西医药科学手艺前进与立异。

　　国度采纳办法，加强对西医药根本理论和辨证论治方式，常见病、多发病、慢性病和严重疑问疾病、严重流行症的西医药防治，以及其他对西医药理论和实践成长有严重推进感化的项目标科学研究。

　　对具有主要学术价值的西医药理论和手艺方式，省级以上人民当局西医药主管部分该当组织遴选本行政区域内的西医药学术传承项目和传承人，并为传承勾当供给需要的前提。传承人该当开展传承勾当，培育后继人才，收集拾掇并妥帖保留相关的学术材料。属于非物质文化遗产代表性项目标，按照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的相关划定开展传承勾当。

　　西医药保守学问持有人对其持有的西医药保守学问享有传承利用的权力，对他人获取、操纵其持有的西医药保守学问享有知情同意和洽处分享等权力。

　　国度成长西医摄生保健办事，支撑社会力量举办规范的西医摄生保健机构。西医摄生保健办事规范、尺度由国务院西医药主管部分制定。

　　县级以上人民当局该当加强西医药文化宣传，普及西医药学问，激励组织和小我创作西医药文化和科普作品。

　　开展西医药文化宣传和学问普及勾当，该当恪守国度相关划定。任何组织或者小我不得对西医药作虚假、强调宣传，不得冒用西医药表面牟取不合理好处。

　　县级以上人民当局该当为西医药事业成长供给政策支撑和前提保障，将西医药事业成长经费纳入本级财务预算。

　　县级以上人民当局及其相关部分制定根基医疗安全领取政策、药物政策等医药卫生政策，该当有西医药主管部分加入，重视阐扬西医药的劣势，支撑供给和操纵西医药办事。

　　县级以上人民当局及其相关部分该当按照法订价钱办理权限，合理确定西医医疗办事的收费项目和尺度，表现西医医疗办事成本和专业手艺价值。

　　县级以上处所人民当局相关部分该当按照国度划定，将合适前提的西医医疗机构纳入根基医疗安全定点医疗机构范畴，将合适前提的西医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入根基医疗安全基金领取范畴。

　　西医药国度尺度、行业尺度由国务院相关部分根据职责制定或者修订，并在其网站上发布，供公家免费查阅。

　　开展法令、行政律例划定的与西医药相关的评审、评估、判定勾当，该当成立西医药评审、评估、判定的特地组织，或者有西医药专家加入。

　　国度采纳办法，加大对少数民族医药传承立异、使用成长和人才培育的搀扶力度，加强少数民族医疗机构和医师步队扶植，推进和规范少数民族医药事业成长。

　　县级以上人民当局西医药主管部分及其他相关部分未履行本法划定的职责的，由本级人民当局或者上级人民当局相关部分责令更正；情节严峻的，对间接担任的主管人员和其他间接义务人员，依法赐与处分。

　　违反本法划定，西医诊所超出存案范畴开展医疗勾当的，由地点地县级人民当局西医药主管部分责令更正，充公违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严峻的，责令遏制执业勾当。

　　西医诊所被责令遏制执业勾当的，其间接担任的主管人员自惩罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内处置办理工作。医疗机构聘用上述不得处置办理工作的人员处置办理工作的，由原发证部分吊销执业许可证或者由原存案部分责令遏制执业勾当。

　　违反本法划定，经查核取得医师资历的西医医师超出注册的执业范畴处置医疗勾当的，由县级以上人民当局西医药主管部分责令暂停六个月以上一年以下执业勾当，2 夏日摄生必吃的10种食物和夏日摄生小常识并处一万元以上三万元以下罚款；情节严峻的，吊销执业证书。

　　违反本法划定，举办西医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂该当存案而未存案，或者存案时供给虚假材料的，由西医药主管部分和药品监视办理部分按照各自职责分工责令更正，充公违法所得，并处三万元以下罚款，向社会通知布告相关消息；拒不更正的，责令遏制执业勾当或者责令遏制炮制中药饮片、委托配制中药制剂勾当，其间接义务人员五年内不得处置西医药相关勾当。

　　医疗机构使用保守工艺配制中药制剂未按照本法划定存案，或者未按照存案材料载明的要求配制中药制剂的，按出产假药赐与惩罚。

　　违反本法划定，发布的西医医疗告白内容与经审查核准的内容不相符的，由原审查部分撤销该告白的审查核准文件，一年内不受理该医疗机构的告白审查申请。

　　违反本法划定，发布西医医疗告白有前款划定以外违法行为的，按照《中华人民共和国告白法》的划定赐与惩罚。

　　违反本法划定，在中药材种植过程中利用剧毒、高毒农药的，按照相关法令、律例划定赐与惩罚；情节严峻的，能够由公安机关对其间接担任的主管人员和其他间接义务人员处五日以上十五日以下拘留。

　　西医药的办理，本法未作划定的，合用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品办理法》等相关法令、行政律例的划定。

　　民族自治处所能够按照《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的相关划定，连系现实，制定推进和规范本处所少数民族医药事业成长的法子。

　　盲人按照国度相关划定取得盲人医疗按摩人员资历的，能够以小我开业的体例或者在医疗机构内供给医疗按摩办事。

　　2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国西医药法》。这是西医药成长史上具有里程碑意义的大事，将发生深远的国内国际影响。

　　西医药是中华民族的瑰宝，是我国医药卫生系统的特色和劣势，是国度医药卫生事业的主要构成部门。新中国成立以来，党和国度高度注重西医药工作，对峙中西医并重，西医药事业取得了显著成绩。2003年国务院制定的西医药条例对推进、规范西医药事业成长阐扬了主要感化。可是，跟着经济社会快速成长，西医药事业成长面对一些新的问题，次要表示为：西医药办事能力不足，特色和劣势阐扬不敷充实；现行医师办理、药品办理轨制不克不及完全顺应西医药特点和成长需要，一些医术确有特长的人员无法通过测验取得医师资历，医疗机构中药制剂品种萎缩较着；中药材种植养殖不规范，影响中药质量；西医药人才培育路子比力单一，人才匮乏；西医药理论和手艺方式的传承、发扬面对不少坚苦。西医药界不断呼吁制定一部较为全面的西医药法，几乎每年两会都有全国人大代表、全国政协委员提出制定西医药法的议案、提案和建议。为了进一步保障和推进西医药事业成长，2008年十一届全国人大常委会将西医药法列入立律例划。2009年《中共地方国务院关于深化医药卫生体系体例鼎新的看法》明白要求加速西医药立法工作。2011年12月原卫生部向国务院报送了西医药法草案（送审稿），2015年12月国务院将西医药法草案提请全国人大常委会审议。全国人大常委会于2015年12月和2016年8月、12月进行三次审议后通过了西医药法。

　　西医药法的通过对西医药事业成长具有里程碑的主要意义。西医药法第一次从法令层面明白了西医药的主要地位、成长方针和搀扶办法，为西医药事业成长供给了法令保障。西医药法针对西医药本身的特点，鼎新完美了西医医师、诊所和中药等办理轨制，有益于连结和阐扬西医药特色和劣势，推进西医药事业成长。同时，西医药法对实践中具有的凸起问题作了有针对性的划定，有益于规范西医药从业行为，保障医疗平安和中药质量。此外，西医药法的出台有益于提拔西医药的全球影响力，在处理健康办事问题上，为世界供给中国方案、中国样本，为处理世界医改难题做出中国的奇特贡献。在西医药法以及《西医药成长计谋规划纲要（2016-2030年）》等一系列政策文件的保障和推进下，正如习总书记客岁在给中国西医科学院的贺信中提到的那样，“西医药复兴成长迎来天时、地利、人和的大好机会”。

　　西医药法立法工作遵照的总体思绪：一是贯彻党地方关于成长西医药的方针政策，贯彻习总书记在全国卫生与健康大会上的讲话精力，遵照西医药成长纪律，成立合适西医药特点的办理轨制，连结和阐扬西医药特色和劣势；二是，对峙搀扶与规范并重，鼎力搀扶西医药事业成长，充实阐扬西医药在医药卫生事业中的感化，同时，进一步规范西医药从业行为，保障医疗平安和中药质量；三是，处置好与执业医师法、药品办理法等法令的关系，对现行法令已有划定的，不再反复划定。

　　第一，明白西医药事业的主要地位和成长方针。一是明白“西医药”是包罗汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，西医药事业是我国医药卫生事业的主要构成部门。二是明白国度鼎力成长西医药事业，实行中西医并重的方针，成立合适西医药特点的办理轨制。骨折正骨和脊椎正骨有什么区别，三是明白成长西医药事业该当遵照西医药成长纪律，对峙承继和立异相连系，连结和阐扬西医药特色和劣势。四是明白国度激励西医西医彼此进修，彼此弥补，协调成长，阐扬各自劣势，推进中西医连系。

　　第二，成立合适西医药特点的办理轨制。西医药具有明显的特色和劣势，在良多方面分歧于西医药，例如，西医办事人员具有师承等培育体例，西医诊所次要是医师坐堂望闻问切，办事简洁，不像西医医疗机构需要配备响应的仪器设备。西医药法充实考虑到西医药的特点和成长需要，对执业医师法、药品办理法、医疗机构办理条例等划定的办理轨制进行鼎新完美：一是鼎新完美西医医师资历办理轨制，划定以师承体例进修西医和经多年实践，医术确有特长的人员，经实践技术和结果查核及格即可获得西医医师资历。二是鼎新完美西医诊所准入轨制，将西医诊所由许可办理改为存案办理。三是答应医疗机构按照临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。四是对仅使用保守工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可办理改为存案办理。五是明白出产合适国度划定前提的来历于古代典范名方的中药复方制剂，在申请药品核准文号时，能够仅供给非临床平安性研究材料。

　　第三，加大对西医药事业的搀扶力度。我国西医药事业成长取得了显著成绩，西医药总体规模不竭扩大，成长程度和办事能力逐渐提高，截至2014岁尾，全国共有西医类病院（包罗西医、中西医连系、民族医病院）3732所，西医类病院床位75.5万张，西医类执业（助理）医师39.8万人，2014年西医类病院总诊疗人次5.31亿。中药出产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。西医药在常见病、多发病、慢性病及疑问病症、严重流行症防治中的感化获得进一步彰显。可是，与人民群众的西医药办事需求比拟，我国西医药资本总量仍然不足，西医药办事能力仍然亏弱。为此，西医药法进一步加大对西医药事业的搀扶力度：一是明白县级以上当局该当将西医药事业纳入国民经济和社会成长规划，成立健全西医药办理系统，将西医药事业成长经费纳入财务预算，为西医药事业成长供给政策支撑和前提保障，统筹推进西医药事业成长。二是明白县级以上当局该当将西医医疗机构扶植纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的西医医疗机构，搀扶有西医药特色和劣势的医疗机构成长。三是合理确定西医医疗办事的收费项目和尺度，表现西医医疗办事成本和专业手艺价值。四是明白相关部分该当按照国度划定，将合适前提的西医医疗机构纳入医保定点机构范畴，将合适前提的西医药项目纳入医保领取范畴。五是成长西医药教育，加强西医药人才培育，加大对西医药科学研究和传承立异的支撑力度，推进西医药文化传布和使用。六是成长西医摄生保健办事，支撑社会力量举办规范的西医摄生保健机构。七是明白国度采纳办法，加大对少数民族医药传承立异、使用成长和人才培育的搀扶力度，加强少数民族医疗机构和医师步队扶植；民族自治处所能够连系现实，制定推进和规范本处所少数民族医药事业成长的法子。

　　第四，加强对西医医疗办事和中药出产运营的监管。针对西医药行业中具有的办事不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题，西医药法对峙搀扶与规范并重，进一步规范西医药从业行为，保障医疗平安，提拔中药质量：一是明白开展西医药办事该当合适西医药办事根基要求，发布西医医疗告白该当经审查核准，发布的内容该当与核准的内容相符。二是明白国度制定中药材种植养殖、采集、储存和初加工的手艺规范、尺度，加强对中药材出产畅通全过程的质量监视办理，保障中药材质量平安。三是加强中药材质量监测，成立中药材畅通追溯系统和进货检验记实轨制。四是激励成长中药材规范化种植养殖，严酷办理农药、肥料等农业投入品的利用，禁止利用剧毒、高毒农药。五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

　　第五，加大对西医药违法行为的惩罚力度。一是划定西医诊所、西医医师超范畴执业，情节严峻的，责令遏制执业勾当、吊销执业证书。二是划定举办西医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂该当存案而未存案，或者存案时供给虚假材料，经责令更正，拒不更正的，责令遏制执业勾当或者责令遏制炮制中药饮片、委托配制中药制剂勾当，其间接义务人员五年内不得处置西医药相关勾当。三是划定医疗机构使用保守工艺配制中药制剂未依法存案，或者未按照存案材料载明的要求配制中药制剂的，按出产假药赐与惩罚。四是划定发布的西医医疗告白内容与经审查核准的内容不相符的，撤销该告白的审查核准文件，一年内不受理该医疗机构的告白审查申请。五是划定在中药材种植过程中利用剧毒、高毒农药的，按照相关法令、律例划定赐与惩罚；情节严峻的，能够处五日以上十五日以下拘留。

　　2017年7月1日生效的《西医药法》曾经明白划定：“出产合适国度划定前提的来历于古代典范名方的中药复方制剂，在申请药品核准文号时，能够仅供给非临床平安性研究材料。”亦即“中药古代典范名方”不必再走临床尝试这道“验药”法式。 在现代，西医已经历过两次大规模的“验药”，成果都颇...